Lifesciences

Le secteur des Life Sciences est en constante évolution conduisant nos clients à mener d’importants challenges.

Le Pôle Lifesciences d’Abylsen dispose d’une expertise du secteur de la santé et de ses marchés et vous accompagne dans vos projets dans les domaines pharmaceutique et dispositifs médicaux.

Nous assurons une veille de ces secteurs, des réformes, de leurs enjeux et impacts (T2A, HPST, Loi Bertrand…). Nous disposons d’un processus de recrutement de nos consultants exigeant permettant de garantir les compétences qui feront la différence pour nos clients.

Notre savoir-faire et savoir-être garantissent à nos clients un accompagnement de qualité dans leurs projets.

Pharma / Biotech

Affaries reglementaires & Cliniques

  • Essais Cliniques (Études pré-cliniques, essais cliniques phase I à III, évaluation médico-administrative)
  • Pharmacovigilance, gestions des risques produits
  • Préparation de dossiers d’AMM au format CTD et eCTD : données administratives (modules 1) synthèses des donnés qualités, pré-cliniques et cliniques (module 2), qualité (module 3), précliniques (module 4) et clinique (module 5).
  • Enregistrements, réponses aux questions, mesures d’instruction, variations et renouvellements
  • Import/Export
  • Gestion des certificats de médicaments et certificats de libre vente. Interface avec les autorités compétentes.
  • Veille réglementaire internationale pour assurer la mise à jour des référentiels et anticiper les prochains changements normatifs ou réglementaires.
  • Préparation aux Audits ON
  • Contrôle de la publicité
  • Affaires économiques

Assurance qualite

  • Management de la qualité, Audits interne & fournisseurs
  • Implémentation des derniers standards de l’industrie : ICHQ8/Q9/Q10, FDA Guidance for Industry,
  • Assurance Qualité Opérationnelle : Change control, déviations, gestion des non-conformités, CAPA, gestion des complaintes, Analyse des Out of spec et remédiation, études de stabilités, etc.
  • Revues périodiques,
  • Gestion de la documentation GMP (SOP, Batch record,...)
  • Contrôle Qualité (Matières Premières, Microbiologie, stabilité du produit, etc.)
     

Qualification - Validation

  • Qualification/Validation d’équipements, locaux, procédés spéciaux, nettoyage, utilités (FAT/SAT/QI/QO/QP)
  • Stratégie de validation (VMP, plan de commissioning, etc.)
  • Planification de la validation (plan de validation, protocoles)
  • Analyse de risques et revue de conception
  • Rédaction des documents de validation
  • Exécution des protocoles de validation
  • Gestion des déviations
  • Rapport de validation
  • Gestion des modifications et revalidation
  • Validations périodiques
  • Audits et formation
     

Engineering Manufacturing

  • Industrialisation

    • Scale-up et pré-dimensionnement
    • Dimensionnement des installations : P&ID, PFD, spécifications techniques
  • Travaux neufs, revamping

    • Etudes de faisabilité, APS/APD
    • Analyse de risques, HAZOP
    • Construction, commissioning et réception
    • EIA (Electricité, Instrumentation, Automatisme)
    • Salles Blanches, HVAC, Utilités
    • Qualification, validation,
    • Optimisation et maintenance
  • Management de projets EPC (engineering procurent construction)
     

Systèmes Informatisés

  • Gestion de projet
  • Suivi du design, Audit fournisseurs, rédaction CdC
  • Suivi de la mise en service
  • Qualification/ Validation
  • Protocoles, Tests, Rapports de Validation
  • Maintien de l’état validé
  • Gestion des process IT
  • Sécurité et gestion des risques
  • Formations
  • Audits de dossiers de validation
     

Dispositifs medicaux

Affaires reglementaires

  • Stratégie affaires réglementaires
  • Constitution ou mise à jour des dossiers techniques (selon la directive 93/42/CEE ou 510K)

    • Rédaction de la réponse aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE
    • Conduite d’analyse des risques selon la norme ISO 14971
    • Conduite de l’aptitude à l’utilisation selon IEC 62366-1:2015
    • Application des normes harmonisées spécifiques au projet (ISO 10993-1, …)
    • Rédaction du rapport post-market surveillance
  • Préparation de la transition vers le règlement UE 2017/745
  • Export (USA, Canada, Brésil, Chine, Japon, etc.)
  • Validation de documents accompagnant ou de documents marketing
  • Gestion de la publicité
  • Veille réglementaire internationale
  • Préparation aux Audits ON
     

Evaluation Cliniques

  • Evaluation et investigation clinique (selon le MEDDEV 2.7/1 rev.4 et l’ISO 14155)
  • Etudes de matériovigilance
  • Suivi clinique post-market
  • Rapports d’évaluation selon les essais cliniques menés ou la bibliographie

Assurance qualite

  • Mise en place ou gestion de SMQ selon ISO 13485, 21 CFR part 820, MDSAP
  • Audits interne & fournisseurs
  • Assurance qualité opérationnelle (CAPA, non-conformités, change control, libération etc.)
  • Organisation et pilotage de revue de direction
  • Qualification/Validation d’équipements, locaux, procédés spéciaux, utilités , systèmes informatisés
  • Gestion des risques d’un SMQ pour l’ISO 13485:2016
     

ER&D (Conception)

  • Conception (Rédaction cahier des charges, CAO)

    • Mécanique
    • Mécatronique
    • Électronique
  • Gestion de projet selon les étapes de ISO 13485
  • Tests & essais,
  • V&V,
  • Design transfer,
  • Gestion/achats fournisseurs
     

Qualification - Validation

  • Qualification/Validation d’équipements, locaux, procédés spéciaux, nettoyage, utilités (FAT/SAT/QI/QO/QP)
  • Stratégie de validation (VMP, plan de commissioning, etc.)
  • Planification de la validation (plan de validation, protocoles)
  • Analyse de risques et revue de conception
  • Rédaction des documents de validation
  • Exécution des protocoles de validation
  • Gestion des déviations
  • Rapport de validation
  • Gestion des modifications et revalidation
  • Validations périodiques
  • Audits et formation
     

Engineering Manufacturing

  • Industrialisation

    • Scale-up et pré-dimensionnement
    • Dimensionnement des installations : P&ID, PFD, spécifications techniques
  • Travaux neufs, revamping

    • Etudes de faisabilité, APS/APD
    • Analyse de risques, HAZOP
    • Construction, commissioning et réception
    • EIA (Electricité, Instrumentation, Automatisme)
    • Salles Blanches, HVAC, Utilités
    • Qualification, validation,
    • Optimisation et maintenance
  • Management de projets EPC (engineering procurent construction)